- 在PD-(L)1 耐药/难治性 NSCLC 患者中，10 mg/kg 每三周一次（Q3W）剂量组经研究者评估的客观缓解率为 33%，疾病控制率为 90%
- 初步疗效和安全性数据支持 cesalatamig 单药的进一步开发
马里兰州罗克维尔，2026 年 11 月 6 日（PR Newswire）—— OncoC4 Inc. 是一家专注于开发治疗癌症、神经系统疾病和免疫性疾病的新型药物的晚期临床阶段生物制药公司。公司今日公布了其在研 PD-1/VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（AI-081）单药治疗 PD-(L)1 耐药/难治性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 1/2 期积极结果。相关研究结果将在亚利桑那州凤凰城举行的癌症免疫治疗学会（SITC）2026 年年会上以 late-breaking 口头报告的形式公布。
SITC 摘要中报告的结果来自全球多中心、开放标签的 BiPAVE-001 和 BiPAVE-001 CN 1/2 期研究。截至 2026 年 7 月 31 日，安全性人群包括 103 例接受至少一剂 1、3、10 或 20 mg/kg Q3W cesalatamig 单药治疗的 NSCLC 患者。其中，77 例（75%）为非鳞状组织学类型，25 例（24%）为鳞状组织学类型，1 例组织学类型未知。77% 的患者基线 ECOG 体能状态评分为 1。既往治疗线数中位数为 2，42% 的患者既往接受过 3 线或以上治疗。鳞状与非鳞状组织学类型患者的安全性特征相似。Cesalatamig 单药治疗在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性。
在 55 例可评估疗效的 PD-(L)1 耐药/难治性 NSCLC 患者中，cesalatamig 单药显示出剂量依赖性的抗肿瘤活性。在接受 1 mg/kg（10 例）、3 mg/kg（24 例）和 10 mg/kg（21 例）Q3W 治疗的患者中，经研究者评估的客观缓解率（ORR）分别为 10%、21% 和 33%，疾病控制率（DCR）分别为 40%、67% 和 90%。在不同 PD-L1 表达水平的患者中均观察到 cesalatamig 单药治疗的缓解。暴露-反应分析支持选择 10 mg/kg Q3W 作为进一步开发的剂量。
“对于在免疫治疗和化疗后出现疾病进展的 NSCLC 患者，有效的治疗选择很有限,” BiPAVE-001 美国试验的主要研究者、本项研究的报告人 Kai He 博士表示，“cesalatamig 单药治疗所观察到的缓解和疾病控制令人鼓舞。结合这些研究中观察到的可管理的安全性特征，这些结果支持在该治疗领域开展进一步的临床评估。”
“这些结果进一步强化了在既往接受过治疗的 NSCLC 中推进 cesalatamig 单药开发的科学依据，” OncoC4 联合创始人、首席执行官兼首席科学官 Yang Liu 博士表示，“临床结果和暴露-反应分析支持选择 10 mg/kg 每三周一次作为我们计划开展的关键性研究的剂量，并为 cesalatamig 在这一治疗领域的持续开发提供了清晰路径。”
报告信息
标题：Safety and Efficacy of Cesalatamig, a Novel PD-1/VEGF Bispecific Antibody, as Monotherapy in PD-(L)1–Resistant/Refractory NSCLC: Results from Global, Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Studies
摘要编号：#1187（late-breaking 口头报告）
报告人：Kai He, MD, PhD
日期：2026 年 11 月 7 日
会议：癌症免疫治疗学会（SITC）第 41 届年会，亚利桑那州凤凰城
分会场：临床口头报告专场 2，当地时间 MST（UTC−7） 下午 1:45 开始
关于 cesalatamig
Cesalatamig（AI-081）是一种在研四价 PD-1/VEGF 双特异性抗体，旨在促进肿瘤微环境中 PD-1 阻断与 VEGF 阻断之间的协同作用。该抗体具有高亲和力结合特性，并采用 Fc 沉默修饰，旨在避免 PD-1 阳性效应 T 细胞的耗竭。Cesalatamig 正在开展的 BiPAVE-001 临床开发项目中接受单药及与标准治疗联合用药的评估。2026年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予 cesalatamig 快速通道认定，用于治疗在接受同步或序贯 PD-(L)1 靶向免疫治疗及含铂化疗后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
关于 BiPAVE-001
BiPAVE-001（NCT06635785）和 BiPAVE-001 CN（CTR20253261）是正在进行的 1/2 期临床研究，旨在评估 cesalatamig（AI-081）这一靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。OncoC4 分别在美国和中国开展上述研究。A 部分为晚期实体瘤患者的首次人体 1 期剂量递增和剂量扩展研究；B 部分为 2 期研究，包括在选定适应症中评估 AI-081 单药或联合标准治疗的剂量优化试验。
关于 OncoC4
OncoC4 总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的晚期临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发治疗癌症、神经系统疾病和免疫性疾病的新型生物制剂。OncoC4 的管线包含具有同类首创和同类最佳潜力的资产，靶点覆盖肿瘤与免疫疾病领域的新颖及经过充分验证的靶点。其中，cesalatamig 是一款全资拥有、高度差异化的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，目前正在多个肿瘤适应症中快速推进全球临床开发。Tasafustobart (ONC-841) 是一款同类首创的抗 SIGLEC-10 抗体，目前正在肿瘤适应症中开展 2 期试验，并在神经退行性疾病中开展 1 期试验。此外，OncoC4 近期在美国启动了一项 ONC-783 首次人体试验 —— ONC-783 是一款同类首创的 T 细胞衔接器，靶向在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种癌症中选择性表达的新型 CD24 表位。OncoC4 与 BioNTech 达成战略合作，共同开发 gotistobart（BNT316/ONC-392）—— 一款靶向 CTLA-4 的肿瘤微环境选择性 Treg 清除候选药物，覆盖多个实体瘤适应症，包括一项正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。
更多信息请访问：www.oncoc4.com
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