美國馬里蘭州羅克維爾，2025年7月22日 - OncoC4, Inc.是一家致力於開發新型癌症藥物的後期臨床階段生物製藥公司，今天宣佈BIPAVE-001臨床試驗（NCT06635785）中AI-081的2期臨床試驗已完成首位患者的給藥。AI-081是一款潛在同類最佳的PD-1與VEGF雙特異性抗體。
“在AI-081的初始劑量遞增過程中，我們對其出色的安全性、良好的藥代動力學和卓越的療效感到鼓舞。值得注意的是，在最低試驗劑量（1 mg/kg）下觀察到了顯著的抗腫瘤活性，這一劑量低於臨床開發中的其他VEGF和PD-1/PD-L1雙特異性療法，”聯合創始人兼首席醫學官鄭盼博士說。“這一早期臨床信號與來自多個臨床前癌症模型的資料所證明的AI-081潛在同類最佳一致。我們期待著在2期試驗中進一步優化劑量，重點關注非小細胞肺癌（NSCLC）。”
BIPAVE-001 1/2期試驗旨在評估AI-081的安全性、藥代動力學和療效，分為兩個部分。A部分是一項正在進行中的首次人體1期劑量遞增與劑量擴展研究，物件為晚期實體瘤患者。B部分為臨床2期階段，涵蓋劑量優化試驗，比較AI-081作為單藥或聯合治療在特定適應症中的安全性和臨床效果。這項研究目前正在美國進行，有11個臨床試驗機構正在積極招募患者。中國監管機構也批准了這項研究。
關於AI-081
AI-081是一種PD-1和VEGF雙特性抗體，具體治療晚期實體瘤的同類最佳（Best-in-class）潛力。AI-081由專有的、高親和力的臨床階段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗體組成，採用經過測試和驗證的頭尾雙特異性構型，旨在實現更強大的協同作用，並利用額外的Fc沉默突變來保護免疫效應細胞。在用於支持IND的分子、細胞和體內臨床前研究中，AI-081在多個小鼠模型中與同類候選藥物相比，顯示出對兩個靶點更高的親和力、顯著提高的協同作用和更強的體內活性。總之，這些研究結果表明，AI-081的高親和力和協同作用可在VEGF存在的情況下增強對PD-1的阻斷作用，從而實現穩健的和相輔相成的抗腫瘤活性。
關於OncoC4
OncoC4公司總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私人控股的、處於後期臨床階段的生物製藥公司，積極致力於發現和開發治療癌症和免疫系統疾病的新型生物製劑。OncoC4 的研發管線包含多個具有“同類首創（first-in-class）”和“同類最佳（best-in-class）”潛力的候選藥物，靶向腫瘤學和免疫疾病領域中的新靶點以及經過充分驗證的重要靶點。其中，AI-081 是一款由 OncoC4 完全自主研發、具有同類最佳潛力的雙特異性抗體候選藥物，靶向 PD-1 和 VEGF 兩個通路。目前 AI-081 正在進行一項 1/2 期臨床試驗，有望支持開展兩項或以上的關鍵性臨床研究。此外，OncoC4 還與 BioNTech 建立了戰略合作關係，共同開發下一代抗 CTLA-4 抗體候選藥物 gotistobart（BNT316/ONC-392），用於多種實體瘤適應症的治療，其中包括正在開展關鍵臨床試驗的鱗狀非小細胞肺癌。
更多詳情請訪問：www.oncoc4.com
OncoC4投資者連絡人
Bill Begien
OncoC4, Inc.
