OncoC4宣布与BioNTech合作的BNT316/ONC-392项目完成首例晚期前列腺癌患者给药
- 該I/II期試驗將評估BNT316/ONC-392聯合放射性配體療法 Lu 177-vipivotide tetraxetan（Pluvicto®）用於既往接受過雄激素受體（AR）通路抑制劑治療後進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的療效與安全性
- 試驗計畫在美國20家研究中心入組144例患者
- 該研究進一步推進BioNTech與OncoC4的戰略合作，雙方將在多種實體瘤適應症中共同開發 BNT316/ONC-392
美國馬里蘭州羅克維爾，2024年2月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -OncoC4, Inc.今日宣佈，一項評估抗CTLA-4抗體候選藥物BNT316/ONC-392（gotistobart）聯合放射性配體療法Lu 177-vipivotide tetraxetan（Pluvicto®）的I/II期臨床試驗已完成首例轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者給藥。BNT316/ONC-392由BioNTech與OncoC4共同開發。
前列腺癌是全球男性中最常見的癌症之一，也是導致男性癌症死亡的主要原因之一1。約10–20%的前列腺癌患者會發展為去勢抵抗性前列腺癌2，這類患者預後較差，轉移階段的中位生存期約為兩年3。目前，mCRPC 患者仍亟需可提高生存率且耐受性良好的新型靶向治療方案。
“儘管mCRPC的治療已取得進展，但患者仍需更多耐受性良好的靶向療法以進一步延長生存期。我們期待評估 BNT316/ONC-392 與放射性配體療法的聯合方案，以期改善晚期疾病患者的治療效果。”該I/II期試驗主要研究者、紐約大學朗格尼健康中心Perlmutter癌症中心David R. Wise博士表示。
這項開放標籤、隨機I/II期試驗 PRESERVE-006（NCT05682443）旨在評估 BNT316/ONC-392 聯合Lu 177-vipivotide tetraxetan 在既往接受AR通路抑制劑治療後進展的mCRPC患者中的安全性與療效。該試驗由OncoC4發起，計畫在美國20家研究中心入組144例患者。試驗初期將評估聯合用藥的安全性並確定推薦劑量；II 期部分將在前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性、既往接受過AR靶向治療且未接受過Lu 177-vipivotide tetraxetan治療的mCRPC患者中評估療效與安全性，主要終點為無進展生存期（PFS），並與現行標準治療進行對比。
2023年3月，BioNTech與OncoC4宣佈達成戰略合作，雙方將在多種實體瘤適應症中共同開發BNT316/ONC-392，相關聯合研究費用由雙方均攤。BioNTech擁有該候選產品的全球獨家商業化權利。目前，BNT316/ONC-392 正在多項晚期實體瘤臨床試驗中接受評估，其中包括正在進行的關鍵III期註冊試驗PRESERVE-003（NCT05671510），該試驗評估其單藥治療用於既往免疫治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
關於gotistobart（BNT316/ONC-392）
BNT316/ONC-392（gotistobart）是 BioNTech 與 OncoC4 聯合開發的下一代抗 CTLA-4 抗體候選藥物，目前處於臨床後期開發階段，可作為單藥或聯合療法用於多種癌症適應症。免疫檢查點受體CTLA-4可抑制T細胞免疫應答，降低其識別並清除癌細胞的能力4；癌細胞亦可利用該機制逃避免疫殺傷。阻斷 CTLA-4 有望維持T細胞活性並增強抗腫瘤效應5。BNT316/ONC-392 在設計上有意保留CTLA-4的迴圈途徑，從而維持外周組織中免疫抑制性T細胞（Treg）的功能，以期減少免疫相關不良反應並獲得更優的安全性，該策略目前正在臨床驗證中。
關於前列腺癌
前列腺癌是全球男性中最常見的癌症之一，也是導致男性癌症死亡的主要原因，2020 年全球新發病例約140萬1。該疾病通常由雄激素驅動，轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）指癌症已擴散至身體其他部位且不再對雄激素阻斷治療產生反應，死亡率較高6。前列腺特異性膜抗原（PSMA）是表達於前列腺癌細胞表面的生物標誌物，可作為放射性配體療法的靶點7。約30%的前列腺癌患者在5年內會發展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），其中約84% 在CRPC確診時已出現轉移2, 8。
關於OncoC4
總部位於馬里蘭州羅克維爾的OncoC4是一家私營、臨床後期階段生物製藥公司，專注于發現和開發用於癌症潛在治療的新型生物製劑。其領先臨床候選藥物BNT316/ONC-392是下一代抗CTLA-4抗體，可在增強抗腫瘤活性的同時允許CTLA-4迴圈，維持其對自身免疫的保護功能。此外，公司還擁有聚焦於CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的潛在同類首創臨床前產品管線。
更多資訊請訪問 www.oncoc4.com。
聯繫方式
OncoC4投資者關係連絡人
Alexandra Folias
LifeSci Advisors
[email protected]
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1. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2020. Online at: https://gco.iarc.fr/today
2. A J, Zhang B, Zhang Z, et al. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4):917. doi: 10.3390/cancers13040917.
3. Freedland SJ, Davis Metthew, Epstein AJ, et al. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Oct 2. doi: 10.1038/s41391-023-00725-8. Online ahead of print.
4. Seidel JA, Otsuka A, Kabashima K. Front Oncol. 2018 Mar 28:8:86. doi: 10.3389/fonc.2018.00086. eCollection 2018.
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6. American Society of Clinical Oncology (ASCO). Prostate Cancer: Types of Treatment. Available under: https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment (last access: 03.01.2024)
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8. Kirby M, Hirst c, Crawford ED. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02799.x.
