AI-081是一種差異化的雙特異性抗體，在PD-1和VEGF之間具有強大的協同作用
1/2期試驗BIPAVE-001首例患者預計將于2025年第一季度給藥
美國馬里蘭州ROCKVILLE，2024年12月2日 (GLOBE NEWSWIRE) - OncoC4 Inc.是一家臨床後期階段生物製藥公司，致力於研究和開發治療癌症和神經系統疾病新藥。公司今日宣佈，美國食品藥品管理局 (FDA) 已批准了其AI-081項目的新藥臨床試驗申請 (IND)。
AI-081是一種潛在用於治療晚期實體瘤的同類最佳 (best-in-class) 的PD-1和VEGF雙特異性抗體。在收到FDA簽發的藥物臨床試驗批准通知書 (Study May Proceed Letter) 後，OncoC4預計將於2025年第一季度啟動BIPAVE-001治療晚期實體瘤的1/2期臨床研究。
“AI-081是基於兩款專有的、處於臨床階段的高親和力抗PD-1和抗VEGF抗體而開發，旨在進一步擴大免疫檢查點療法的應用範圍，”OncoC4公司聯合創始人、首席執行官兼首席科學官劉陽博士說。“通過優化的協同相互作用，AI-081在VEGF存在的情況下顯示出卓越的PD-1阻斷能力，在多項臨床前研究中，這一能力轉化為了強大的抗腫瘤活性。我們期待著在2025年初啟動AI-081的臨床開發，為1/2期臨床研究BIPAVE-001的首例患者用藥。”
BIPAVE-001是一項1/2期臨床研究，旨在評估AI-081的安全性、藥代動力學和療效。A部分是首次人體劑量遞增研究，將確定AI-081單藥治療晚期實體瘤患者的2期推薦劑量。
AI-081由專有的、高親和力的臨床階段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗體組成。AI-081採用經過測試和驗證的head-and-tail雙特異性構型，旨在實現更強大的協同作用，並利用額外的Fc沉默突變來保護免疫效應細胞。在用於支持IND的分子、細胞和體內臨床前研究中，AI-081在多個小鼠模型中與同類候選藥物相比，顯示出對兩個靶點更高的親和力、顯著提高的協同作用和更強的體內活性。
總之，這些研究結果表明，AI-081具有同類最佳的潛力，它的高親和力和協同作用可在VEGF存在的情況下增強對PD-1的阻斷作用，從而實現穩健的和相輔相成的 (synergistic) 抗腫瘤活性。
關於OncoC4
OncoC4公司總部位於馬里蘭州ROCKVILLE，是一家私人控股的、處於晚期臨床階段的生物製藥公司，積極致力於發現和開發治療癌症和神經退行性疾病的新型生物製劑。該公司的主要臨床候選藥物是gotistobart (BNT316/ONC-392)，這是一種新一代抗CTLA-4抗體，可允許CTLA-4再迴圈，並保持其對自身免疫性疾病的保護功能，同時增強抗腫瘤活性。2023年3月，OncoC4宣佈與BioNTech開展戰略合作，共同開發ONC-392並將其商業化，用於多種實體瘤適應症。OncoC4獲得了2億美元的預付款，並有資格獲得開發、監管和商業里程碑付款以及兩位數的銷售分成。此外，OncoC4公司還擁有一系列first-in-class和best-in-class產品線，分別靶向新型的和經過充分驗證的腫瘤學和神經學靶點。
欲瞭解更多資訊，請訪問www.oncoc4.com。
投資者連絡人
Bill Begien
OncoC4, Inc.
