- 非小細胞肺癌（NSCLC）關鍵III期臨床試驗的啟動，標誌著BioNTech與OncoC4自2023年3月啟動的戰略合作迎來首個里程碑，旨在評估BNT316/ONC-392在多種實體瘤適應症中的潛力
- 該隨機III期臨床試驗計畫在美國、歐洲及其他國家和地區（包括比利時、德國、義大利、西班牙和土耳其）的臨床研究中心入組約600例轉移性、免疫治療耐藥的NSCLC患者
- 該試驗的啟動，基於2022年美國FDA授予的快速通道資格，依據的是BNT316/ONC-392單藥治療轉移性、免疫治療耐藥NSCLC的I/II期安全性和有效性資料
- 作為BioNTech在2023至2024年啟動多項具有註冊潛力試驗戰略的一部分，BNT316/ONC-392正式進入關鍵臨床評估階段
德國美因茨和美國馬里蘭州羅克維爾，2023年6月29日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（納斯達克代碼：BNTX）與OncoC4, Inc.今日宣佈，評估雙方下一代抗CTLA-4抗體候選藥物BNT316/ONC-392（gotistobart）的一項關鍵III期試驗已完成首例非小細胞肺癌（NSCLC）患者給藥。該試驗是BioNTech計畫在2023至2024年啟動的多個關鍵試驗之一。
這項兩階段、開放標籤、隨機的III期試驗PRESERVE-003（NCT05671510）將評估BNT316/ONC-392單藥對比標準治療化療（多西他賽）在既往接受PD-(L)1抑制劑治療後進展的轉移性NSCLC患者中的療效與安全性。試驗計畫在美國、歐洲及其他國家和地區（包括比利時、德國、義大利、西班牙和土耳其）的臨床研究中心入組約600例患者。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括客觀緩解率（ORR）、無進展生存期（PFS）和不良事件譜。該項目於2022年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格，旨在充分釋放創新的CTLA-4靶向治療的潛力。
BioNTech首席醫學官兼聯合創始人Özlem Türeci教授表示：“我們認為，這一在研新藥有望為晚期NSCLC患者提供新的治療選擇，這些患者目前預後極差。憑藉其獨特的作用機制，該治療方案也可能與其他免疫治療方式協同，惠及更多患者群體。我們致力於加速推進腫瘤管線進入後期開發階段，針對多項癌症適應症中未滿足的醫療需求提供創新產品。”
OncoC4首席醫學官兼聯合創始人鄭盼博士表示：“今天是我們與BNT316/ONC-392項目的重要里程碑，該項目旨在克服當前CTLA-4靶向癌症治療面臨的挑戰，特別是其狹窄的治療視窗限制了療效發揮。從首次人體給藥到III期啟動不到三年，我們期待著這些研究結果能進一步鞏固我們已觀察到的積極資料。”
III期試驗的啟動，是基於正在進行的I/II期研究（NCT04140526）中BNT316/ONC-392單藥或與pembrolizumab聯合治療晚期實體瘤患者的積極安全性和有效性資料。近期在2023年ASCO年會上公佈的隨訪資料顯示，在抗PD-(L)1耐藥的轉移性NSCLC患者佇列中，BNT316/ONC-392展現出令人鼓舞的抗腫瘤活性和可控的安全性。
III期試驗的啟動，標誌著BioNTech與OncoC4於2023年3月啟動的戰略合作迎來首個重要里程碑。根據合作協定，OncoC4已獲得2億美元首付款，並有資格獲得後續開發、監管及商業里程碑付款，以及雙位數階梯式特許權使用費。雙方將共同推進BNT316/ONC-392單藥及與抗PD-(L)-1抗體聯合在多種實體瘤適應症中的開發，直至獲得監管批准，相關研究費用由雙方均等分擔。所有超出PD-1抑制劑範疇的聯合方案，特別是與BioNTech自有研發管線的聯用，將由BioNTech獨立開發。BioNTech將擁有這些產品的全球獨家商業化權利，未來將在部分市場與OncoC4協商共同推廣事宜。
關於BNT316/ONC-392 (gotistobart)
BNT316/ONC-392（gotistobart）是 BioNTech與OncoC4聯合開發的下一代抗CTLA-4抗體候選藥物，目前處於晚期臨床開發階段，可單藥或聯合用於多種癌症適應症。免疫檢查點受體 CTLA-4會抑制T細胞免疫應答，削弱其識別並清除癌細胞的能力1；癌細胞亦可利用該機制逃避免疫殺傷。阻斷CTLA-4有望維持T細胞活性、增強抗腫瘤效應2。BNT316/ONC-392在設計上有意保留CTLA-4的迴圈途徑，從而維持外周組織中免疫抑制性T細胞（Treg）的功能，以期減少免疫相關不良反應並獲得更優的安全性，該策略目前正在多項臨床試驗中驗證：包括單藥或聯合pembrolizumab用於晚期實體瘤 PRESERVE-001（NCT04140526）I/II 期試驗、評估單藥治療轉移性免疫耐藥 NSCLC 的註冊性 III 期試驗 PRESERVE-003（NCT05671510），以及聯合 pembrolizumab 用於鉑耐藥卵巢癌的 II 期研究（NCT05446298）。
關於非小細胞肺癌（NSCLC）
非小細胞肺癌（NSCLC）泛指除小細胞肺癌以外的所有上皮性肺癌，涵蓋肺鱗癌、大細胞癌及肺腺癌，是最常見的肺癌類型，約占全部病例的85%3。其危險因素包括吸煙、石棉暴露及肺纖維化等4。在美國，2012–2018年資料顯示NSCLC的五年相對生存率僅為23%，晚期患者治療選擇有限，現行標準治療手段包括手術、放療聯合化療及免疫治療5。
關於 OncoC4, Inc.
OncoC4 總部位於美國馬里蘭州羅克維爾，是一家私營、晚期臨床階段的生物製藥公司，專注于發現和開發新型癌症生物藥。其首個臨床候選藥物 ONC-392為新一代抗CTLA-4抗體，可在增強抗腫瘤活性的同時允許 CTLA-4迴圈，維持其對抗自身免疫疾病的保護功能。此外，OncoC4還擁有聚焦於CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的同類首創（First In Class）臨床前產品管線。
更多資訊請訪問 www.oncoc4.com。
關於 BioNTech
BioNTech（Biopharmaceutical New Technologies）是一家致力於癌症及其他重症創新療法的下一代免疫治療公司。公司依託多種計算發現與藥物開發平臺，快速推進新型生物製藥研發。其廣泛的腫瘤候選產品涵蓋個體化與即用型mRNA療法、創新嵌合抗原受體T細胞、雙特異性檢查點免疫調節劑、靶向癌症抗體及小分子藥物。憑藉在mRNA疫苗開發與自主生產方面的深厚經驗，BioNTech正與合作夥伴並行推進多款mRNA傳染病疫苗及多樣化腫瘤管線。BioNTech已與Genmab、賽諾菲、基因泰克（羅氏集團成員）、再生元、Genevant、複星醫藥及輝瑞等多家全球製藥企業建立廣泛合作關係。
更多資訊請訪問 www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性聲明
This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s collaboration with OncoC4, Inc., including the timing of the closing of the proposed transaction; the ability of OncoC4’s anti-CTLA-4 monoclonal antibody (ONC-392) to eliminate immunosuppressive regulatory T cells and enhance anti-tumor activity in various cancer indications; the development of ONC-392 as a monotherapy or combination therapy in various cancer indications; the timing and success of a Phase 3 study evaluating ONC-392 as a monotherapy against the current standard of care in PD-1-resistant NSCLC; the timing and success of a Phase 2 trial of ONC-392 as a combination therapy with pembrolizumab in platinum-resistant ovarian cancer; and OncoC4’s ability to receive development, regulatory and commercial milestone payments and potential tiered royalties. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech’s current expectations and beliefs of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the possibility that the proposed transaction may not close; and the ability of BioNTech to develop and, if approved, commercialize these potential immunotherapies.
For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2022, filed with the SEC on November 7, 2022, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.
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1 Front Oncol. 2018 Mar 28;8:86 published online, doi: 10.3389/fonc.2018.00086.
2 Front. Immunol., 2021 Aug. 31; Vol. 12 – 2021; https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.651634
3 CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
4 https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc
5 https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-stage.html
